タケキャブ 添付 文書。 タケキャブ(ボノプラザン)の作用機序と副作用

タケキャブ・クエチアピンによる重篤な皮膚障害などが追記〜平成31年3月19日 添付文書改訂指示

タケキャブ 添付 文書

キャブピリン配合錠の成分 キャブピリン配合錠は、名前の通り2種類の医薬品が配合されています。 このカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB)は、 既存のPPIに比べて酸に安定で水溶性に優れており、酸による活性化を必要としないため作用発現が速やかで、かつ遺伝子多型のある酵素で代謝されないことなどが特徴となっています。 これまでのPPIは、効果が安定するまでに3〜4日かかると言われていたが、このP-CABになると投与初日から強力な酸分泌抑制作用が期待できるというのが最大の特徴です。 ちなみに、配合されている規格は 10mgなんですね。 この2種類の成分の配合剤というわけですね。 アスピリンの長期投与により胃潰瘍や十二指腸潰瘍が引き起こされることがあり、アスピリンの継続投与の際は潰瘍発症を抑制することが重要とされています。 特に胃潰瘍や十二指腸潰瘍の既往患者に対してPPIを併用投与することが推奨されており、配合薬にすることでアドヒアランスの向上につなげることができます。 武田さんと大塚製薬さんが共同販促するようです。 キャブピリン配合錠の適応・効能効果 下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制 (胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)• 狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)• 冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後 タケルダ配合錠と全く同じですね。 (胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る) って部分。 意外と、知らない薬剤師さんもいるので注意してください。 キャブピリン配合錠の名称について 上記「タケルダ配合錠」の名称の由来は、みていただけたでしょうか。 このキャブピリン配合錠。 薬剤師ならほぼほぼ、間違いなく、ネーミングの由来がわかってしまう。 もう少し、ひねってほしかった、、、。 タケキャブ錠の、「キャブ」 バイアスピリンの、「ピリン」 合わせて、キャブピリン。 、、、。 タケルダ配合錠を90点とするなら、このキャブピリン配合錠は、3点。 完全に、独断と偏見です。 わ、わかりやすくてイイ名前だよね!! P-CABとは カリウムイオン競合型アシッドブロッカー( Potassium- Competitive Acid Blocker : P-CAB)であるボノプラザン。 消化にとって重要な臓器である胃の表面には、胃酸を分泌するプロトンポンプが発現しています。 これは消化にとって重要であると同時に、胃潰瘍の原因にもなるため胃酸抑制剤のターゲットとされています。 胃プロトンポンプは、胃壁細胞の細胞膜で働いています。 P-CABは非常に強くプロトンポンプに結合し、この活性を阻害します。 この薬剤は、以前まで主流であったPPIとは異なる仕組みで胃プロトンポンプを阻害する薬剤です。 P-CABはPPIと比べ、迅速に胃酸分泌を抑制し、PPIよりも高い治療効果が期待されています。 キャブピリン配合錠の禁忌 禁忌は下記の通り。 本剤の成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者• アタザナビル〈レイアタッツ〉、リルピビリン〈エジュラント〉を投与中の患者• 消化性潰瘍のある患者[アスピリンのプロスタグランジン生合成抑制作用により胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させることがある。 出血傾向のある患者• アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者• 出産予定日12週以内の妊婦 併用禁忌はレイアタッツと、エジュラント。 どちらも抗HIV薬ですね。 インターネットの世界はすごいですね。 キャブピリン配合錠剤への新薬14日処方日数制限について 既存医薬品の配合錠のため、この新薬処方日数制限は適応されないようですね。 配合錠のいいところですね。 今回はこんな感じ。 また詳細わかり次第追記していきます。 ではではーしぐでしたっ.

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タケキャブ錠10mgの添付文書

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>カリウムイオン競合型酸阻害薬(プロトンポンプ阻害薬) 価格 10mg1錠:130. 3円/錠 20mg1錠:195. 5円/錠 製薬会社• 製造販売元: 提携: 効能・効果 用法・容量 効能・効果• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制• 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 用法・用量• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の場合• 通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、通常、胃潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 逆流性食道炎の場合• 通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。 さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合• 通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合• 通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合• 通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。 ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 禁忌 【禁忌】 次の患者には投与しないこと• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者• アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照) 副作用 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、 多形紅斑(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 注意 慎重投与 次の患者には慎重に投与すること 肝障害のある患者[本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある。 ](【 薬物動態】の項参照) 腎障害のある患者[本剤の排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある。 ](【 薬物動態】の項参照) 高齢者(「高齢者への投与」の項参照) 重要な基本的注意 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。 本剤の長期投与にあたっては、定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分行うこと。 逆流性食道炎の維持療法においては、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。 寛解状態が長期にわたり継続する症例で、再発するおそれがないと判断される場合は1回20mgから1回10mgへの減量又は休薬を考慮すること。 本剤を ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、 除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の 使用上の注意を必ず確認すること。 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。 [PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。 ] 効能効果に関連する使用上の注意 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。 高齢者への投与 一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、慎重に投与すること。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。 ] 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。 [動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。 ] 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。 薬物動態 単回投与時の薬物動態 健康成人男子を対象に20mgを絶食下及び食後に単回投与した時のボノプラザンの薬物動態学的パラメータは下表のとおりである。 投与条件 絶食下 食後 Tmax(h) 1. 5(1. 0,3. 0) 3. 0(1. 0,4. 6 26. 0 7. 7 238. また、ボノプラザンの血中濃度のトラフ値は、投与3日目から7日目まで一定であり、投与3日目までに定常状態に達していると考えられる。 投与7日目のボノプラザンの薬物動態学的パラメータは下表のとおりである。 投与量 10mg 20mg Tmax(h) 1. 5(0. 75,3. 0) 1. 5(0. 75,3. 8 23. 6 6. 1 151. 2~88. 0%である( in vitro)。 代謝 ボノプラザンは主としてCYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝される。 また、硫酸転移酵素SULT2A1でも代謝される( in vitro)。 排泄 外国人健康成人男子を対象に放射性標識体(ボノプラザンとして15mg)を経口投与したとき、投与168時間後までに、投与された放射能の98. 5%が尿及び糞便中に排泄される。 このうち、67. 4%が尿中へ、31. 1%が糞便中へ排泄される。 肝機能障害のある患者における薬物動態 肝機能正常者、並びに軽度、中等度及び高度肝機能障害のある患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす肝機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC (0-inf)及びCmaxは、軽度、中等度及び高度肝機能障害のある患者では肝機能正常者と比較してそれぞれ1. 2~2. 6倍及び1. 2~1. 8倍高い。 腎機能障害のある患者における薬物動態 腎機能正常者、軽度、中等度及び高度腎機能障害のある患者、並びに末期腎不全(ESRD)患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす腎機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC (0-inf)及びCmaxは、軽度、中等度及び高度腎機能障害のある患者では腎機能正常者と比較してそれぞれ1. 3~2. 4倍及び1. 2~1. 8倍高く、腎機能の低下に伴い増加し、また、ESRD患者におけるAUC (0-inf)及びCmaxは、腎機能正常者と比較してそれぞれ1. 3倍及び1. 2倍高い。 薬物間相互作用 ボノプラザン、クラリスロマイシン併用時の薬物動態 外国健康成人男子を対象に1日目及び8日目にボノプラザンとして40mgを朝食30分後に単回投与し、3~9日目にクラリスロマイシンとして500mg(力価)を1日2回、朝夕食30分前に反復投与した試験の結果、ボノプラザンのAUC (0-inf)及びCmaxは、単独投与時と比較してクラリスロマイシンとの併用投与時に1. 6倍及び1. 4倍増加する。 ボノプラザン、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン併用時の薬物動態 健康成人男子を対象にボノプラザンとして20mg、アモキシシリン水和物として750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして400mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間併用投与した試験の結果、アモキシシリン未変化体の薬物動態に及ぼす影響は見られないものの、3剤併用投与によりボノプラザンのAUC (0-12)及びCmaxはそれぞれ1. 8倍及び1. 9倍増加し、クラリスロマイシン未変化体のAUC (0-12)及びCmaxはそれぞれ1. 5倍及び1. 6倍増加する。 ボノプラザン、低用量アスピリン又はボノプラザン、非ステロイド性抗炎症薬併用時の薬物動態 健康成人男子を対象にボノプラザン40mg、アスピリン100mg又は非ステロイド性抗炎症薬(ロキソプロフェンナトリウム60mg、ジクロフェナクナトリウム25mg又はメロキシカム10mg)を併用投与した試験の結果、ボノプラザンの薬物動態に及ぼす低用量アスピリン又は非ステロイド性抗炎症薬の影響、及び低用量アスピリン又は非ステロイド性抗炎症薬の薬物動態に及ぼすボノプラザンの影響について、いずれも明らかな影響は見られなかった。 武田薬品工業株式会社 薬剤一覧• 大塚製薬株式会社 薬剤一覧•

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タケキャブ 添付 文書

平成31年3月19日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は5つの成分に対して改訂指示が出されています。 副作用の追加=危険な薬剤というわけではないのがほとんどです。 服用に際して自己判断を行わず医療従事者の指示にしたがってください。 使用上の注意の改訂指示(平成31年3月19日)PMDAへのリンクを貼っておきます。 クエチアピンフマル酸塩による重篤な皮膚障害 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクはそれぞれの添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元:ビプレッソ徐放錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、クエチアピンフマル酸塩によるそれぞれの報告は以下の通りです。 中毒性表皮壊死融解症:1例報告(因果関係が否定できな症例1例)• 皮膚粘膜眼症候群:1例報告(因果関係なし)• 多形紅斑:1例報告(因果関係なし) クロザピンによる腸潰瘍、腸管穿孔 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクは添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項の腸閉塞、麻痺性イレウスに関する記載が下線部の通り修正されます。 腸閉塞、麻痺性イレウス 、腸潰瘍、腸管穿孔:本剤の抗コリン作用により腸閉塞、麻痺性イレウス 、腸潰瘍、腸管穿孔があらわれ、死亡に至った例も報告されている。 便秘等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 引用元:クロザリル錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、クロザピンによる腸潰瘍関連症例はありませんでしたが、腸管穿孔関連症例は4例報告されています。 そのうち、因果関係が否定できない症例はなく、死亡例もありませんでしたが、海外症例の集積状況を踏まえて添付文書の改訂となったようです。 ボノプラザンフマル酸塩による重篤な皮膚障害 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 ボノプラザンフマル酸塩• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール• (リンクはそれぞれの添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元:タケキャブ錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、ボノプラザンフマル酸塩を含む製剤によるそれぞれの報告は以下の通りです。 中毒性表皮壊死融解症• ボノプラザンフマル酸塩:8例(因果関係が否定できない症例1例)、死亡1例(因果関係が否定できない症例はなし)• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:1例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:0例• 皮膚粘膜眼症候群• ボノプラザンフマル酸塩:8例(因果関係が否定できない症例2例)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:14例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:0例• 多形紅斑• ボノプラザンフマル酸塩:22例(因果関係が否定できない症例1例)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:50例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:3例(因果関係の評価なし)、死亡例なし デスノマブ120mg製剤による「治療中止後の高カルシウム血症」、「治療中止後の多発性椎体骨折」 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクは添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 治療中止後の高カルシウム血症:骨巨細胞腫患者において、本剤治療中止後、高カルシウム血症があらわれることがある。 治療中止後の多発性椎体骨折:本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれることがある。 引用元:ランマーク皮下注 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況ではデノスマブ(遺伝子組換え)120mg製剤の使用による報告はそれぞれ以下の通りです。 治療中止後の高カルシウム血症関連症例:1例(因果関係が否定できないものではない)、死亡例なし• 治療中止後の多発性椎体骨折関連症例:なし ソルビトール、果糖を含む製剤(静注用)について慎重投与が追記添付文書改訂の対象となるのは、添加剤としてソルビトール(D-ソルビトール)、果糖を含有する全ての静注用製剤です。 添付文書の具体的な改訂内容それぞれ添付文書の「慎重投与」の項に以下の内容が追記されます。 ソルビトール含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕D-ソルビトール含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕果糖含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕 添付文書改訂に至った経緯 欧州 EMA にて、添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用を禁忌とする外国措置報告を受け、遺伝性果糖不耐症の病態、複数の公表論文等の情報に基づき、本邦における改訂の必要性を検討した。 専門委員の意見も踏まえた調査の結果、添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤において、遺伝性果糖不耐症に関連し重篤な転帰に至った事例は確認できないこと等から、本邦においては、「慎重投与」の項に「遺伝性果糖不耐症の患者」を追記することが適切と判断した。 引用元:添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について pkoudai.

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